亲爱的圈友,欢迎来到药融网
共建医药产业资源共享互助平台

血液瘤CD30-ADC:维布妥昔单抗审评报告出炉!

2020-08-26
导读:2019年4月,日本武田制药在中国首次提交注射用维布妥昔单抗(Brentuximab vedotin for injection)新药上市申请(NDA/BLA),受理号为:JXSS1900015。后于2019年6月被纳入优先审评。2020年5月12日,注射用维布妥昔单抗获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。

国内获批上市

 

维布妥昔单抗在境外已经成为推荐二线治疗,依据本品在境外开展的单臂 II 期关键研究( SG035-0003 和 SG035-0004)获得 FDA 和欧盟批准上市,在日本基于单臂 I/II 期研究 TB-BC010088 获得批准上市。本品在中国开展的验证性单臂 II 期研究 C25010,临床试验设计与境外三项关键研究一致。中国C25010 研究的有效性与全球人群疗效获益趋势一致,提示在中国人群将有同样的临床获益。

 

 

本次申请的适应症,国内登记的临床,如下:

 

 

2020年4月10日,据CDE官网消息,维布妥昔单抗此前获临床默示许可公示(JXSL2000008),拟新开展的临床适应症为复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤。

 

 

2020年7月23日,维布妥昔单抗在中国开出首张处方。

 

通用名称:维布妥昔单抗

商品名:安适利@

规格:50mg

适应症:用于成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗。

药融圈数据获悉,零售价:22075元/盒


CD30-ADC

 

抗体偶联药物(ADC)维布妥昔单抗(Brentuximab vedotin)(Adcetris)由Seattle Genetics和武田肿瘤Millennium(千禧制药)联合研发,2011年首次在美国上市。本款药物中的抗体为CD30抗体Brentuximab;药物毒素为Monomethyl auristatin E(MMAE),一种海兔毒素10的合成衍生物,通过抑制微管蛋白聚合而起到有效的有丝分裂抑制作用。

 

 

截至目前,Adcetris已获全球70多个国家批准。本品为迄今为止,全球血液肿瘤领域最成功的ADC,其获批的适应症主要集中在经典霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤。Adcetris在美国,适用于以下成人患者的6种适应症:

 

 

(1)未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),与化疗CHP联用(环磷酰胺、阿霉素和强的松);

(2)未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL),与化疗联用;

(3)cHL在自体造血干细胞移植(auto-HSCT)巩固治疗后复发或进展高风险的患者;

(4)自体造血干细胞移植(auto-HSCT)失败后的cHL或至少两个先前的多药化疗方案失败的不适合非自身HSCT的cHL患者;

(5)至少一个先前的多药化疗方案失败后的sALCL;

(6)先前接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的蕈样真菌病(MF,mycosis fungoides)。
 

销售业绩

 

Adcetris在2016年全球销售额为5.23亿美元;2017年业绩6.4亿美元。Seattle Genetics留下了Adcetris在美国和加拿大的商业化权利,武田拥有其它国家和地区的商业化权利。Seattle Genetics与武田按50:50比例分摊Adcetris的开发费用,但在日本例外,武田独家负责在日本的开发费用。2018财年武田负责的地区销售业绩为3.97亿美元。2020年Seattle Genetics预计全年美国及加拿大业绩最多可达7亿美金。

 

此前医药数据服务商Clarivate预测,该药2020年全球市场将达到11.7亿美元销售额,随着适应症等不断扩大,2024年将突破20亿美元。

 





 

参考:

NMPA/CDE/FDA;

 

药融圈数据;

相关公司公开披露;

http://www.seattlegenetics.com/products/adcetris-us;

2020年上半年业绩:https://investor.seattlegenetics.com/events-and-presentations/event-details/2020/Second-Quarter-2020-Financial-Results/default.aspx;

https://www.adcetris.com/;

https://www.adcetris.com/pi;

https://www.businesswire.com/news/home/20200402005319/zh-CN;

武田ADCETRIS® (brentuximab vedotin)联合CHP(环磷酰胺、多柔比星和泼尼松)用于既往未曾治疗的全身性间变性大细胞淋巴瘤成人患者获得CHMP肯定意见;

http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=a084a79ec25bd7ea26ca11cb8cccd3be;等等。