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重磅!上海这家潜力生物药CDMO平台开业投产

2020-09-27
导读:2020年9月25日,白帆生物科技(上海)有限公司NONCROS®无交叉抗体工厂在临港生命蓝湾举行了隆重的开业投产庆典。

2020年9月25日,白帆生物科技(上海)有限公司NONCROS®无交叉抗体工厂在临港生命蓝湾举行了隆重的开业投产庆典。来自社会各界的领导和嘉宾齐聚一堂,共同庆祝和见证这一重要里程碑时刻。该基地的开业标志着白帆生物单抗产业迈入一个新的台阶,国内首个NONCROS®无交叉抗体工厂正式投产,生物药企业迎来了商业化规模的优质抗体药物CDMO/CMO合作平台。


图1 白帆开业投产庆典仪式

 

庆典上,白帆生物高级副总经理徐建先生与大家分享了NONCROS®无交叉抗体工厂设计和建造的理念及经验。白帆生物抗体工厂在设计之初即秉承最高标准设计和建造,立足高远,由瑞典砝玛度公司设计,由国际知名制药工厂承建商COCKRAM按GEP标准进行施工管理,与国际一线品牌Sartorius和Cytiva等合作,同时引入现代化信息管理系统,打造一个全新的、现代化的无交叉抗体药物工厂新模式。基地能够同时符合美、欧、中三地GMP标准,为客户提供200L-2000L规模、高质量标准的全流程抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物首创推出的NONCROS®无交叉抗体工厂实现了与原液接触的材料全部一次性,配备独立的种子间和下游纯化空间,在整个抗体药物生产过程中,既可以防止不同项目间的交叉污染,又可以实现不同产品间的快速切换,大大提高了工厂设施、设备和人员的使用效率,大大提高了多个产品共同开发生产的灵活性,兼顾成本和效率,使生产效率和性价比达到最高水平。

 

之后,白帆生物工艺副总经理郭文晖博士与大家分享了技术转移与工艺验证方面的经验和心得。郭文晖博士毕业于剑桥大学化学工程与生物技术专业,在加入白帆生物前,他先后在龙沙生物、诺和诺德、百特生物和三星生物等担任工艺和技术转移等管理职位。郭文晖博士通过此次庆典活动,用最精彩的演讲为同行业者带来了最前沿的科技盛宴。白帆生物抗体工厂的合作方Sartorius和Cockram分别介绍了一次性解决方案和EPCMV+GEP项目管理模式在白帆生物制药项目中无交叉抗体工厂中的应用。

 


图2 嘉宾技术分享
 

之后,白帆生物与百奥赛图、华柏艾克舒生物、麦济生物分别签订了战略合作协议,旨在深化双方在CDMO和项目开发等方面的合作。
 


图3 合作客户签约
 

最后,白帆生物邀请与会嘉宾莅临参观NONCROS®无交叉抗体工厂,按照抗体生产流程依次为大家介绍了原液生产车间、纯化车间、冻融和灌装车间等。参观结束后嘉宾们纷纷表示,白帆生物抗体工厂设计科学严谨,设备精良,团队经验丰富,对未来与白帆生物的合作充满期待。
 


 

在生物药行业迅速发展的今天,无论大型制药公司为优化产能布局,或初创型公司为弥补在申报注册和工艺生产等方面团队资源不足,选择合适的CDMO伙伴都是一个合理的选择。白帆生物核心团队均拥有15年以上的生物制药工艺研发和生产管理经验,成功完成过十多个抗体药物研发、中试、生产和注册申报,多个项目获得NMPA和FDA批件,在抗体生产工艺和质量控制方面积累了丰富的经验。伴随此次基地的投产,白帆生物将凭借先进的平台资源,完善的质量体系和丰富的申报经验,在确保质量和合规的前提下,为生物制药行业客户提供最质高价优的服务,帮助客户加快药物开发速度,降低开发成本,促进新药早日上市,共同造福广大病患。白帆生物将与行业客户携手并进,共同创造一个又一个崭新的里程碑。

白帆生物及NONCROS®无交叉抗体工厂介绍
 

白帆生物科技(上海)有限公司是上市公司桂林三金投资的全资子公司,在临港智造园建有一个高端的单抗规模化生产基地,可提供符合cGMP要求的CDMO/CMO服务。服务内容包括细胞株构建,细胞库构建,工艺开发,质量分析,临床样品生产,商业化生产,注册申报等全过程单抗CDMO服务。基地总投资达6.9亿,生产规模达12000L,是上海最大的单抗生产基地之一。其独特的NONCROS®无交叉抗体生产平台,既可以满足多产品共线生产的合规要求,又可使生产效率和性价比达到最高水平。具有合规,快速,高产,价优的优势。