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MSD潜力品种,15价肺炎疫苗年底申报上市!

2020-09-27
导读:2020年9月9日,默沙东(Merck Sharp & Dohme)宣布其在研15价肺炎球菌结合疫苗产品V114的两项III期临床试验(关键性临床试验PNEU-AGE)达到主要免疫原性目标
15价肺炎球菌结合疫苗
 

 

2020年9月9日,默沙东(Merck Sharp & Dohme)宣布其在研15价肺炎球菌结合疫苗产品V114的两项III期临床试验(关键性临床试验PNEU-AGE)达到主要免疫原性目标,该临床试验旨在评估这一肺炎球菌结合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。这两项试验的主要对象为50岁及以上健康人群。默沙东将会把这些结果和数据作为全球监管许可申请的基础,并首先在年底向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请。

 

 

关键性临床试验PNEU-AGE结果显示,与已上市的辉瑞 13 价肺炎球菌结合疫苗(PCV13,Prevnar 13)相比,对两种疫苗共同针对的 13 种血清型,默沙东15价肺炎球菌结合疫苗V114 达到非劣标准;对于 V114 针对(非 Prevnar 13 针对)的两种血清型 22F 和 33F,V114 达到优效标准。

 

默沙东在研15价肺炎球菌结合疫苗产品V114的三期临床研发项目涵盖16个试验,研究其在肺炎球菌疾病患病风险增高的不同人群中的安全性、耐受性和免疫原性。这些人群包括健康但年纪较大的成年人,健康的儿童人群,以及有免疫缺陷疾病或患有慢性疾病的人群。
 

竞争品种

 

受到COVID-19疫情爆发影响,2020年上半年辉瑞Prevnar13/ Prevenar 13疫苗(针对肺炎球菌血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F和23F)营收25.66亿美元,同比-4%;2019财年全球销售额为58.47亿美元;2018财年全球销售业绩为58.02亿美元。
 

肺炎球菌性疾病


肺炎球菌性疾病(PD,pneumococcal disease)是全球最严重的公共卫生问题之一,且正在全球流行。具有高度攻击性的病毒株或血清型可引起非侵袭性慢性肺炎球菌疾病,例如肺炎(限于肺部感染)、鼻窦炎、中耳炎(中耳感染),以及侵袭性肺炎球菌疾病,例如菌血症(血液中感染)、细菌性肺炎(菌血症性肺炎)、脑膜炎。

 

目前存在九十多种肺炎球菌,成人感染后的病情比儿童感染更复杂多样。现有的肺炎球菌疫苗尚未覆盖的肺炎球菌血清型,比如22F和33F,通常与全世界侵袭性肺炎球菌疾病有关。这两种血清型在美国引发了65岁及以上人群中13%的侵袭性肺炎球菌疾病,在欧洲引发了7%—12%的成年人。此外,血清型3已被现有疫苗覆盖,但它依然是导致成人和儿童罹患侵袭性肺炎球菌疾病的首要原因之一。在美国,65岁及以上人群中15%的侵袭性肺炎球菌疾病由血清型3引起,在欧洲国家这一比率则为12%—18%不等。

 

在中国,婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群,每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,肺炎疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段,世界卫生组织(WHO)推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病,并建议全球各国将肺炎疫苗纳入儿童免疫规划。WHO发布的2019年全球疫苗覆盖率数据显示,中国所在的西太平洋地区的肺炎疫苗覆盖率尽管在不断提升,但与全球平均水平依然存在巨大差距,肺炎球菌性疾病的预防形势不容乐观。WHO建议,1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用。
 

中国市场

 

 

除辉瑞13价肺炎疫苗(针对肺炎球菌血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F和23F)在中国上市外,国产首家沃森生物也已经在售。其他还有兰州所、康泰生物、艾美卫信生物、北京科兴生物、康希诺生物、武汉博沃生物、智飞生物等在内的多家药企/机构都致力于开展13价肺炎疫苗的研究等工作。

 



 

根据中检院披露,2018年辉瑞13价肺炎疫苗于国内获得批签发量384.8万支,产值总额约为26.86亿元。2019年我国13价肺炎结合疫苗(辉瑞)的批签发量为475万支;2020年H1辉瑞获得13价肺炎疫苗批签发总量214.65万支。

 

沃森生物的第一个国产上市的13价肺炎疫苗,于2020年3月首次获得批签发,上半年批签发量约120.12万支。

 


 

友情提醒:本文旨在介绍医药领域研发市场格局与进展,非相关疫苗等接种推荐,如有就医问诊问题,请前往正规医院或者疾控中心咨询。

 


 

参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

https://www.mrknewsroom.com/;

https://www.merck.com/news/merck-announces-positive-topline-results-from-two-phase-3-adult-studies-evaluating-v114-mercks-investigational-15-valent-pneumococcal-conjugate-vaccine-including-pivotal-trial/;

https://www.merck.com/index.html;

https://investors.merck.com/home/default.aspx;

https://www.pfizer.com/products/product-detail/prevnar_13;等等。