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First In Class:本维莫德海外班块银屑病3期临床达到终点

2020-09-02
导读:2020年8月26日,Dermavant Sciences宣布,该公司在研进度最快的产品Tapinarof (DMVT-505)(1%乳膏剂型)
Tapinarof (DMVT-505)


2020年8月26日,Dermavant Sciences宣布,该公司在研进度最快的产品Tapinarof (DMVT-505)(1%乳膏剂型),两项多中心、随机双盲,空白基质对照的名为PSOARING 1和PSOARING 2的针对成人斑块状银屑病(plaque psoriasis)适应症的3期临床达到主要终点

 

 

Tapinarof是一种在研治疗性芳烃受体调节剂(TAMA),可用于治疗银屑病和特应性皮炎(AD)。Tapinarof可调节淋巴细胞酪氨酸激酶和芳香烃受体活性,抑制银屑病中的炎症性细胞因子产生、炎症细胞的浸润、角质形成细胞的异常角色化增生和血管形成与增生等病理变化。

 

 

具体而言,在名为PSOARING 1(N=510)和PSOARING 2(N=515)的3期临床试验中,与空白基质对照组相比,接受Tapinarof (DMVT-505)(1%乳膏剂型)(每天使用一次)治疗的患者在接受治疗12周后,达到医生整体评估(PGA,Physician Global Assessment)评分为0(皮肤症状完全清除),或1(皮肤症状几乎完全清除)且评分与基线相比至少提高两级的患者比例显著高于对照组,达到试验的主要终点(P<0.0001))。

关键的次要临床终点PASI75(Psoriasis Area and Severity Index)(银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得75%改善)也达到预期(P<0.0001)。

Dermavant预计将在
2021年向美国FDA递交本品新药上市申请(NDA)。

 

Dermavant产品线,Tapinarof (DMVT-505)等

 




新药的来源及历程


Tapinarof (DMVT-505)(中文名:本维莫德)最早由加拿大Welichem Biotech发明。该公司核心创始人:陈庚辉、John M. Webster、李健雄。

 

 

据陈博士介绍,上世纪90年代初,他在加拿大攻读博士期间,与导师John M. Webster、博士后李健雄通过共生微生物线虫和细菌,发现新的广谱杀菌剂和其它生物活性物质。本维莫德的研发始于1999年,是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来小分子化合物。“在一般皮肤上,分子量超过500Da的分子穿过角质层吸收就受影响,本维莫德分子量仅为254Da,因此针对皮肤局部作用起效,不存在治疗相关的系统性不良反应,药物安全性非常理想,而且具有作用持久,起效快,停药后复发率低、缓解期长等显著优势。

   

2012年5月,GSK(葛兰素史克)旗下公司Stiefel花费可能高达2.3亿美元里程碑付款购(首付款为3500万加元)得本维莫德(当时代号WBI-1001)除中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的独家开发以及市场权益。

 

2018年7月,GSK宣布Roivant Sciences子公司Dermavant Sciences购买在研银屑病和特应性皮炎新药Tapinarof除中国区以外的市场所有权,合作总额可达2.5亿英镑。起始合作付款高达1.5亿英镑。

 

Tapinarof /Benvitimod(中文名:本维莫德,曾用名:苯烯莫德)中国权益在冠昊生物及北京文丰天济医药手中。2019年5月,本维莫德乳膏通过中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审批程序批准上市。目前在国内获批的适应症为用于治疗轻至中度稳定性寻常型银屑病。

 

 

我国银屑病患者已超过600万,且多为轻、中度患者,寻常型银屑病占比超过9成。银屑病患者长期饱受瘙痒、脱屑等症状困扰,承受着经济、心理等多方面的疾病负担。国内学者研究显示,57%的银屑病患者心情压抑、抑郁,产生自卑感。且银屑病由于其无法根本治愈,因此反复发作长期困扰着患者,延长治疗的缓解期也是皮肤科医生治疗银屑病的首要治疗目标之一。目前外用药治疗适用于绝大多数银屑病患者,且为首选治疗方法,在银屑病治疗中处于基础地位。但是,目前外用治疗仍然不能满足临床需求,如治疗满意度不高、反复发作等问题。企业方表示,本维莫德作为首个外用靶向免疫调节剂——芳香烃受体(AhR)调节剂,有着优于金标准的确切疗效,治疗后可长期缓解症状,在三期临床研究中中位缓解期长达9个月。

 

此前在2019年冠昊生物年报显示,报告期内实现新药本维莫德产品收入 1386 万元。2020年上半年药融圈数据显示,新药本维莫德实现销售收入2699万元。

 

参考:

NMPA/CDE/FDA;

药融圈数据;

相关公司公开披露;

Dermavant Reports Positive Phase 3 Results for Tapinarof Cream in Adult Patients with Plaque Psoriasis,https://www.dermavant.com/dermavant-reports-positive-phase-3-results-for-tapinarof-cream-in-adult-patients-with-plaque-psoriasis/;

https://adisinsight.springer.com/search;

Dermavant Bags GSK Phase III-Ready Psoriasis Treatment in $330 Million Deal;

http://www.stiefel.com/;

葛蘭素史克旗下公司 Stiefel 與 Welichem Biotech, Inc. 達成協議,收購治療牛皮癬和過敏性皮炎的新型局部藥劑,https://hk.prnasia.com/story/62513-2.shtml;

http://www.welichem.com/;

http://www.welichem.com/static/wbi_5111.html;

http://www.most.gov.cn/gnwkjdt/201907/t20190712_147685.htm;

冠昊生物2020半年报,http://data.eastmoney.com/notices/detail/300238/AN202007201392946782,JWU1JTg2JWEwJWU2JTk4JThhJWU3JTk0JTlmJWU3JTg5JWE5.html;

https://www.dermavant.com/2018/07/;

https://www.dermavant.com/roivant-subsidiary-dermavant-sciences-signs-agreement-with-gsk-to-purchase-rights-to-tapinarof/;等等。